Tıbbi cihazların kontrol artıyor

Tıbbi cihazlarla ilgili sıkı bir takip mekanizması kuran Sağlık Bakanlığı; hastanelerden, yanlış sonuç veren, kullanıcı veya hastanın ölümüne yol açan ya da sağlık durumunda ciddi bozulmaya sebep olan cihazların mutlaka bildirilmesini istedi.
 

Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Eyüp Gümüş, valilikler, Genelkurmay TSK Sağlık Komutanlığı, Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü ve Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumuna, tıbbi cihaz uyarı sistemiyle ilgili birer genelge gönderdi.

CE işareti taşıyan tıbbi cihazların ülke piyasasında serbestçe dolaşabildiğini, denetimlerin ürünler piyasaya arz edildikten sonra yapıldığını anımsatan Gümüş, uyarı sistemi kapsamında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirimlerin, denetim açısından büyük önem arz ettiğini belirtti.

Üreticiler, ithalatçılar, sağlık kurum ve kuruluşlarının olumsuzlukları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirmeleri gerektiğini ifade eden Gümüş, bununla hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlığının ve güvenliğinin korunmasının ve gereken önlemlerin alınmasının hedeflendiğini bildirdi.

Olumsuz durumlar

Bugüne kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna gerektiği gibi bildirimde bulunulmadığına işaret eden Eyüp Gümüş, mevzuatta "olumsuz" nitelendirilen olaylara dikkati çekerek bunların mutlaka kuruma bildirilmesini istedi.

Genelgeye göre, tıbbi cihazlarla ilgili "olumsuz" nitelendirilen, bakanlığa bildirilmesi gereken durumlar şunlar:

-Kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında cihazın performansında ve/veya özelliklerinde hata, arıza veya beklenmeyen bir etki ve/veya etkileşimin meydana gelmesi.

-Cihazdan yanlış pozitif veya yanlış negatif test sonucu elde edilmesi.

-Beklenmeyen, öngörülmeyen ve/veya etiket ya da kullanım kılavuzunda yer almayan olumsuz reaksiyon ya da durumun ortaya çıkması.

-Cihazın kullanıcılar tarafından hatalı ve uygunsuz kullanımına neden olan etiket ve/veya kullanım kılavuzundaki bilgilerin yetersizliği.

-Kullanıcının veya hastanın ölümüne yol açan veya sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da ciddi bir kamu sağlığı tehdidi ile sonuçlanan, cihazın uygun kullanılmasına rağmen hata vermesi veya kullanım hatası.

-İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya geri çağrılmasına yol açan özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler.

-Mevcut olumsuz olayın, hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin ölümüne yol açması ya da tekrarlanması durumunda yol açacak olması.

-Olumsuz olayın ilk kez gerçekleşmesi veya tekrarlanması durumunda hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin sağlık durumunda ciddi bozulmaya yol açması.

-Kullanım kılavuzuna uygun kullanılmasına rağmen cihazın hatalı tanı ya da in vitro test sonucu vermesi nedeniyle zarar oluşması.

Belgeler de eklenecek

Bunların dışındakilerle ilgili herhangi bir bildirim yapılmasına gerek olmadığını bildiren Gümüş, hazırlanan tutanağa hasta epikriz raporu, MR, BT ve röntgen gibi hasta görüntü, sonuç ve bilgilerinin eklenmesi gerektiğini belirtti.

Eyüp Gümüş ayrıca, olumsuz olaya neden olan ya da olması muhtemel cihazların depo stoklarıyla muhafaza edilmesini de istedi.