Sağlığı tehdit eden tıbbi cihazlara daha yoğun kontrol geliyor


  Tıbbi cihazlarla ilgili sıkı bir takip mekanizması kuran Sağlık Bakanlığı;
hastanelerden, yanlış sonuç veren, kullanıcı veya hastanın ölümüne yol
açan ya da sağlık durumunda ciddi bozulmaya sebep olan cihazların
mutlaka bildirilmesini istedi.
 

Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Eyüp Gümüş, valilikler, Genelkurmay TSK Sağlık Komutanlığı, Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü ve Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumuna, tıbbi cihaz uyarı sistemiyle ilgili birer genelge gönderdi.

CE işareti taşıyan tıbbi cihazların ülke
piyasasında serbestçe dolaşabildiğini, denetimlerin ürünler piyasaya arz
edildikten sonra yapıldığını anımsatan Gümüş, uyarı sistemi kapsamında,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirimlerin, denetim açısından
büyük önem arz ettiğini belirtti.

Üreticiler, ithalatçılar, sağlık kurum ve
kuruluşlarının olumsuzlukları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna
bildirmeleri gerektiğini ifade eden Gümüş, bununla hastaların,
kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlığının ve güvenliğinin
korunmasının ve gereken önlemlerin alınmasının hedeflendiğini bildirdi.

Olumsuz durumlar

Bugüne kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumuna gerektiği gibi bildirimde bulunulmadığına işaret eden Eyüp
Gümüş, mevzuatta "olumsuz" nitelendirilen olaylara dikkati çekerek
bunların mutlaka kuruma bildirilmesini istedi.

Genelgeye göre, tıbbi cihazlarla ilgili "olumsuz" nitelendirilen, bakanlığa bildirilmesi gereken durumlar şunlar:

-Kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım
amacına uygun olarak kullanıldığında cihazın performansında ve/veya
özelliklerinde hata, arıza veya beklenmeyen bir etki ve/veya etkileşimin
meydana gelmesi.

-Cihazdan yanlış pozitif veya yanlış negatif test sonucu elde edilmesi.

-Beklenmeyen, öngörülmeyen ve/veya etiket ya da kullanım kılavuzunda yer almayan olumsuz reaksiyon ya da durumun ortaya çıkması.

-Cihazın kullanıcılar tarafından hatalı ve
uygunsuz kullanımına neden olan etiket ve/veya kullanım kılavuzundaki
bilgilerin yetersizliği.

-Kullanıcının veya hastanın ölümüne yol açan
veya sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da ciddi bir
kamu sağlığı tehdidi ile sonuçlanan, cihazın uygun kullanılmasına rağmen
hata vermesi veya kullanım hatası.

-İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan
gönüllü geri çekilmesine veya geri çağrılmasına yol açan özellikler
ve/veya performansa ilişkin nedenler.

-Mevcut olumsuz olayın, hastanın,
kullanıcının veya diğerlerinin ölümüne yol açması ya da tekrarlanması
durumunda yol açacak olması.

-Olumsuz olayın ilk kez gerçekleşmesi veya
tekrarlanması durumunda hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin sağlık
durumunda ciddi bozulmaya yol açması.

-Kullanım kılavuzuna uygun kullanılmasına
rağmen cihazın hatalı tanı ya da in vitro test sonucu vermesi nedeniyle
zarar oluşması.

Belgeler de eklenecek

Bunların dışındakilerle ilgili herhangi bir
bildirim yapılmasına gerek olmadığını bildiren Gümüş, hazırlanan
tutanağa hasta epikriz raporu, MR, BT ve röntgen gibi hasta görüntü,
sonuç ve bilgilerinin eklenmesi gerektiğini belirtti.

Eyüp Gümüş ayrıca, olumsuz olaya neden olan ya da olması muhtemel cihazların depo stoklarıyla muhafaza edilmesini de istedi.